Orientação Regulatória Projetando uma Estratégia para Teste de Integridade de Fechamento de Recipiente de Produto Injetável Estéril

Por Derek Duncan, Ph.D., Diretor da Lighthouse Instruments

A integridade do fechamento do recipiente (CCI) desempenha um papel importante na manutenção da esterilidade e estabilidade dos produtos injetáveis ​​estéreis. Os defeitos que causam o vazamento de um frasco estéril não são necessariamente defeitos que serão detectados por um processo de inspeção visual. Exemplos de tais defeitos são defeitos ocultos pelo crimpagem, rachaduras e arranhões microscópicos no vidro ou defeitos temporários, como o estouro da rolha, que resulta em vazamento temporário do recipiente. A orientação regulatória recente desencadeou mudanças nas melhores práticas do setor na área de teste de CCI (CCIT). Este artigo resume o estado atual dos testes de integridade de fechamento de recipientes nas indústrias farmacêutica e biofarmacêutica e descreve possíveis abordagens para o desenvolvimento de uma estratégia de CCIT.

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