Estudando a Ligação do Analito aos Filtros de Seringa Durante a Validação do Filtro

Por Vivek Joshi, Ph.D., Gerente Sênior de P&D, Desenvolvimento de Aplicativos e Wayne K. Way, Ph.D., Análise Farmacêutica e Estratégia de CQ, MilliporeSigma

Muitos testes de controle de qualidade farmacêuticos, como teste de dissolução, uniformidade de conteúdo, ensaio e uniformidade de mistura, requerem filtração da amostra antes da análise por HPLC ou UHPLC. Como a quantificação de analitos é crítica para esses testes, a validação do método deve incluir estudos de validação de filtro para avaliar a perda de analito para a membrana. Diferentes filtros de membrana podem ligar o analito em vários graus, dependendo do tipo de membrana, da natureza do analito e da concentração do analito.

O método mais fácil para determinar a ligação do analito a um filtro de seringa é filtrar a amostra através dele e subsequentemente coletar e analisar várias frações do filtrado. A comparação dessas amostras com uma amostra centrifugada que representa 100% de recuperação fornecerá informações sobre a ligação do analito, bem como o volume necessário para a saturação do filtro.

A validação do filtro é uma parte crítica de vários testes farmacêuticos de CQ, e vários parâmetros do filtro precisam ser levados em consideração durante a validação do método. Uma vez que esses testes QC requerem quantificação precisa do analito, a ligação do analito é um fator importante.

Este artigo resume os resultados de experimentos comparando a propensão de ligação de analitos ácidos, neutros e básicos a PTFE hidrofílico, PVDF hidrofílico e membranas de nylon. Ele também analisa como a concentração do analito e o tamanho dos poros do filtro afetam a ligação do analito.

Digite suas credenciais abaixo para fazer login. Ainda não é membro do Pharmaceutical Online? Inscreva-se hoje.

ou

Por favor, digite seu endereço de e-mail e crie uma senha para acessar o conteúdo completo, ou faça login em sua conta para continuar.

ou

Conte-nos mais sobre você para que possamos personalizar nossos boletins de acordo com seus interesses específicos: