Informações sobre defeitos de medicamentos de classe 4: Vygoris Limited, Mitocin (mitomicina) 20mg pó para solução para injeção/infusão ou uso intravesical, EL (21)A/27

A Vygoris Limited informou à MHRA que alguns frascos de Mitocin 20mg pó para solução injetável/infusional ou uso intravesical podem conter partículas subvisíveis acima das especificações atuais após a reconstituição (>10µm: NMT 6000/frasco), inicialmente identificadas durante estudos de estabilidade. A Vygoris Limited confirmou que um dispositivo de filtragem de uso único chamado Millex® HV (0,45 μm/PVDF) - Filtro de Seringa será incluído em cada entrega do produto.

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Vygoris Limited

Princípios Farmacêuticos Ativos: mitomicina

A Vygoris Limited informou à MHRA que alguns frascos de Mitocin 20mg pó para solução injetável/infusional ou uso intravesical podem conter partículas subvisíveis acima das especificações atuais após a reconstituição (>10µm: NMT 6000/frasco), inicialmente identificadas durante estudos de estabilidade. A Vygoris Limited confirmou que um dispositivo de filtragem de uso único chamado Millex® HV (0,45 μm/PVDF) - Filtro de Seringa será incluído em cada entrega do produto.

Este produto não está sendo recolhido e a Vygoris Limited confirmou que todas as embalagens atualmente em estoque (em atacadistas) serão distribuídas posteriormente com um filtro, e este estoque com filtros estará disponível a partir de 08 de novembro de 2021. Além disso, os filtros serão disponível com todos os novos lotes fabricados. Se a embalagem chegar sem filtro, entre em contato com a Vygoris Limited ou com a Mawdsleys conforme detalhado abaixo.

Verifique o estoque existente em sua posse e identifique se algum dos lotes Mitocin 20mg pó para solução injetável/infusional ou intravesical listados acima são afetados por esse problema. Observe que, além de sua farmácia, isso inclui clínicas, enfermarias e quaisquer outros locais relevantes.

Certifique-se de que, antes do tratamento e sempre que possível, sejam usados ​​filtros. O filtro permanece disponível para envio pela Vygoris Limited. Entre em contato com a Mawdsleys se precisar de filtros diretamente.

MPW – Missão 90

Quest Park, Wheatley Hall Road

Doncaster

DN2 4LT

E-mail: [email protected]

Tel: +44 (0) 161 741 3365

Para consultas de informações médicas, entre em contato:

Lucy Owen,

ProductLifeGroup

Tel: +44 (0) 1223 402660

E-mail: [email protected]

Para mais informações ou consultas sobre controle de estoque, entre em contato:

Hussain Tahan

Vygoris Ltda

Tel: 020 3865 1682

E-mail: [email protected]

Os destinatários desta Notificação de Medicamentos devem levá-la ao conhecimento dos contatos relevantes por meio de uma cópia deste aviso.

DE (21) A 27

Consulte também a Carta do Direct Healthcare Professional abaixo para obter mais orientações:

Vygoris DHPC