Dicas para validar instrumentos de laboratório mais rapidamente

Aimee O'Driscoll, BSc, MBA, tem uma década de experiência como química de desenvolvimento e é uma escritora de ciência experiente. Ela pode ser contatada em [email protected].

A validação de instrumentos é uma parte importante do processo de controle de qualidade de qualquer laboratório. Envolve uma série de etapas usadas para testar seu instrumento em relação às especificações do fabricante e garantir que ele funcione consistentemente dentro de determinados parâmetros. A validação permite confirmar que o instrumento é adequado para o uso pretendido e é um componente crítico dos processos de garantia de qualidade. É particularmente importante em indústrias altamente regulamentadas, como alimentícia, médica e farmacêutica, e é uma exigência dos regulamentos do setor, como os estabelecidos pelo FDA.

A validação de instrumentos pode ser uma tarefa demorada, mas existem algumas maneiras de agilizar o processo e melhorar a eficiência.

Uma maneira importante de economizar tempo é garantir que você saiba quais instrumentos requerem validação e com que frequência. "O equipamento pode variar de simples a complicado", explica Ron Raey, fundador e CEO da Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. "Os equipamentos típicos que são validados incluem geladeiras, freezers, autoclaves e câmaras ambientais. e espectrofotômetros também são validados." Ele acrescenta que equipamentos feitos sob medida devem sempre passar por um processo de validação, assim como qualquer equipamento ou software que será utilizado em bons processos de fabricação.

Então, o que torna alguns processos de validação mais complicados do que outros? "Misturar e combinar fabricantes para criar um sistema envolveria um processo de validação que poderia consumir muito tempo", diz Raey. "A inclusão de vários parâmetros e uma variedade de pontos de ajuste também pode adicionar complexidade e tempo ao processo."

"Pergunte a si mesmo para que o equipamento será usado e valide apenas os componentes ou processos que serão usados ​​no equipamento."

Para atender a normas internas ou regulamentações do setor, os instrumentos precisam ser validados periodicamente ou em relação a determinados eventos. Por exemplo, a maioria dos instrumentos será validada após a instalação inicial. Mesmo que tenha passado pelo processo de validação dos fabricantes, o desempenho de um instrumento pode ser afetado pelo transporte ou armazenamento. O equipamento também pode exigir validação quando movido para um local diferente, após passar por manutenção ou quando um novo método é implementado. As instruções dos fabricantes geralmente fornecem frequências e processos de validação recomendados.

Quando o equipamento for validado por terceiros, essas empresas terão os recursos e processos necessários para tornar o processo de validação rápido e indolor. No entanto, a validação de terceiros nem sempre é necessária ou viável, e a equipe do laboratório precisa realizar o processo por conta própria. Então, como você pode fazer a validação o mais rápido possível?

"A validação é um serviço que exige extrema atenção aos detalhes e exige muitos documentos."

O principal conselho de Raey é criar um modelo de protocolo que possa ser usado em todos os tipos de equipamentos. "Pergunte a si mesmo para que o equipamento será usado e valide apenas os componentes ou processos que serão usados ​​no equipamento." Ter um protocolo bem definido ajuda a garantir que todas as etapas do processo de validação sejam realizadas de forma consistente. Isso facilitará e agilizará a validação dos instrumentos, além de fornecer um documento de referência para futuras validações. Raey também aconselha a não tornar as faixas de tolerância muito estreitas. "Caso contrário, as validações futuras podem falhar à medida que o equipamento envelhece."

Ao validar equipamentos, é vital manter todas as etapas e resultados bem documentados. "A validação é um serviço que exige extrema atenção aos detalhes e exige muitos documentos", diz Raey. "Garantir que todos os relatórios sejam precisos e organizados é uma parte essencial do processo." Isso é especialmente importante do ponto de vista da conformidade, com auditorias que exigem a revisão da documentação de validação. Alguns laboratórios decidem usar um software de validação de equipamentos para ajudar. Os benefícios do software de validação incluem que ele ajuda você a acompanhar as validações programadas, elimina a necessidade de resultados em papel e fornece uma trilha de auditoria para cumprir os regulamentos relevantes.